主旨:公告本公司開發中新藥AC-203用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)，獲得美國食品藥物管理局(US FDA)同意進行第二/三期人體臨床試驗。

符合條款-第三十四條第XX款:44

事實發生日:112/04/7

內容:

     (一) 事實發生日:112/04/7

     (二) 公司名稱:安成生物科技股份有限公司

     (三) 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

     (四) 相互持股比例:不適用

     (五) 發生緣由:
           本公司開發中新藥AC-203用以治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)，接獲美國食品藥物管理局(US FDA)同意進行第二/三期人體臨床試驗。

     (六) 因應措施: 無

     (七) 其他應敘明事項:

1. 研發新藥名稱或代號：AC-203

2. 用途：AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。

3. 預計進行之所有研發階段：第二/三期人體臨床試驗及新藥查驗登記審核，同時積極尋找全球授權夥伴。

4. 目前進行中之研發階段：

   1. 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
               美國食品藥物管理局(US FDA)同意進行第二/三期人體臨床試驗。

   2. 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

   3. 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用

   4. 已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

5. 將再進行之下一研發階段：

   1. 預計完成時間：本試驗預計2年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

   2. 預計應負擔之義務：不適用

6. 市場現況：

全球EB患者約有50萬人，其中90%屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情形。

7. 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。