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- 本公司 AC-1101用於治療環狀肉芽腫 (Granuloma Annulare, GA) 之美國第一期臨床試驗結果補充說明
本公司 AC-1101用於治療環狀肉芽腫 (Granuloma Annulare, GA) 之美國第一期臨床試驗結果補充說明 2024-07-26
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事實發生日:113/07/26
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研發新藥名稱或代號:AC-1101
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用途:用於治療環狀肉芽腫 (Granuloma Annulare, GA)
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預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗,第三期臨床試驗,新藥查驗登記審核。
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目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
A. 臨床試驗介紹本公司於美國耶魯大學附設醫院完成 AC-1101 第1b期臨床試驗,該計畫為單一治療組、開放標示,用以評估 AC-1101 外用凝膠用於環狀肉芽腫 (GA) 患者的安全性、耐受性與藥物動力學 (Pharmacokinetics, PK) 特性,並檢視探索性療效指標的初步臨床結果。本試驗共收納13位患者。(臨床試驗資訊網址:https://clinicaltrials.gov/study/NCT05580042?intr=AC-1101&rank=1)
試驗結果顯示 AC-1101 具有良好之安全性、耐受性及藥動特性,並初步觀察到正向的治療趨勢。
B. 評估指標說明
(a)主要試驗指標:對於環狀肉芽腫患者,評估以 AC-1101 凝膠治療4週後的安全性和耐受性。
(b)次要試驗指標:評估活性藥物成分在環狀肉芽腫患者體內的初步藥物動力學(PK) 特性,並檢視探索性療效指標的初步臨床結果。
C. 統計結果分析與意義
(a)主要試驗指標:試驗結果顯示,在每日使用至1.5g的最高劑量下,AC-1101 在環狀肉芽腫患者具有良好的安全性與耐受性。在納入試驗的13位環狀肉芽腫患者中,3位患者發生輕微的與藥物相關的不良事件,未發生任何嚴重不良事件 serious adverse event, SAE)。
(b)次要試驗指標:
(I) 藥物動力學 (PK)對環狀肉芽腫患者每日局部治療的 AC-1101 凝膠在全身暴露和穩定狀態(steady-state) 下的 PK 進行了評估,結果顯示 AC-1101 具有良好的藥動特性。
(II)探索性指標之統計結果及統計上之意義:在12項探索性療效指標中,3項指標在治療後有統計上顯著的差異,顯示 AC-1101 具有正向的治療趨勢:GA-IGA induration 評分: 改善 34% (P=0.0313) - DLQI 結果: 改善 44% (P=0.0273) - PGIC-GA 評分: 改善 28% (P=0.0176) (註):單一臨床試驗結果 (包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:本公司將向美國FDA 申請 AC-1101 用於治療環狀肉芽腫的孤兒藥資格認定,同時積極尋找全球授權合作夥伴。
(4)已投入之累積研發費用:涉及未來授權談判資訊,為保障公司及投資人權益,暫不揭露。 -
將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務:無。 -
市場現況:環狀肉芽腫 (Granuloma Annulare, GA) 是一種發病原因不明的疾病,特點是皮膚紅色丘疹會排列成環狀病灶,一般認為是一種自體免疫反應,導致血管周圍發炎,並使真皮組織的膠原蛋白產生變化。好發於女性和中老年人,尤其50歲為發病率和患病率最高的時期。根據美國近期統計資料,環狀肉芽腫在美國之盛行率為0.06~0.09%。目前沒有經過美國 FDA 核准的治療方法,且患者復發率很高,因此具有未滿足之醫療需求。
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其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
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新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。