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安成生技於台灣啟動 AC-203 治療全類型 EB 第二期臨床試驗 2018-10-22

安成生物科技股份有限公司(安成生技  TWO:6610)今日宣佈 AC-203 軟膏用在全部 EB 類型之台灣第二期臨床試驗(計畫代號 AC-203-EBS-005),已收錄第一位受試者。遺傳性表皮分解性水泡症,醫學上簡稱 EB,俗稱泡泡龍,國際稱作蝴蝶兒。AC-203-EBS-005 為在台灣推動的雙盲、個體內比較、概念性驗證臨床試驗,由新竹馬偕紀念醫院的謝雅如醫師與成大醫院的許釗凱醫師所共同主持,用以評估 AC-203 於 EB 全類型的治療安全性與有效性,預計邀請 8 位年滿 2 歲以上的 EB 病友參加試驗,進行 8 週的治療期及停藥後 8 週的觀察期。 
 
目前藉由水泡在皮膚所產生的位置,可將 EB 大致區分為四大類:單純型水泡症(EBS)、失養型水泡症(DEB)、接合型水泡症(JEB)和金德勒氏症候群(Kindlersyndrome)。雖然各 EB 種類所影響的基因不同,皮膚裂解的位置也不相同,但是根據研究,大部份的 EB 病友在皮膚上都有明顯的發炎現象,根據目前的研究結果推論,發炎反應可能會造成 EB 症狀的進一步惡化,而減緩發炎反應則可能會減緩 EB 的症狀。依目前的研究結果推論,AC-203 軟膏對於 EBS 減少水泡產生的效果,也可能擴大至 DEB 與 JEB 的病友,但需要進行嚴謹的臨床試驗才能驗證此推論。因此,安成生技向台灣衛福部食品藥物管理署提出申請,已獲准於台灣進行 AC-203(Diacerein)軟膏用在 EB 全類型的臨床試驗,並在本月份正式收錄第一位受試者。雖然超過 7 成以上的 EB病人為單純型(EBS),但其他更為罕見的失養型(DEB)和接合型(JEB)有更多的重症病患,如果藥物研發成功,將可造福更多 EB 病患。 
 
EB 病友從一出生皮膚就異常脆弱,接著產生水泡、血皰,連口腔、食道、腸胃等黏膜部位也可能起水泡,導致營養不良、肢體攣縮甚至患皮膚癌,面臨截肢的命運或引起其他的併發症,急需醫療院所提供整合型的醫療照護。然而國內因罹患 EB 的人數非常少,專科醫師接觸 EB病友的機會很有限,又沒有專責罕病醫療機構。我們期盼藉由安成生技在台灣所進行的 EB 臨床試驗,提高台灣醫界與民眾對於 EB 罕病的認識,進而爭取新竹馬偕紀念醫院與成大醫院投入資源,幫助國內目前的 EB 病友與未來的 EB 新生兒,能夠獲得精確的診斷,學習傷口清創與包紮的衛教知識,並能有機會參加新療法的臨床試驗。未來更可能成為中國大陸和東南亞的EB 病友就診和 EB 醫療人員訓練的基地。 

 

關於安成生物科技股份有限公司


安成生物科技股份有限公司是一家總部位於台灣台北市的生物製藥公司,策略係以重新定位(Drug Reposition)已在臨床使用的藥物分子,滿足目前尚未有良好醫藥或新興醫藥的需求,尤其是以嚴重及無藥物可治療的罕見疾病為主要標的,以達到高效率之創新目的及提供快速且安全有效的新藥予有迫切需要之病人。