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安成生技罕病新藥AC-203獲美國FDA快速審查認定 2018-08-09

安成生物科技股份有限公司(安成生技TWO:6610)所開發之新藥 AC-203(適應症: 單純型遺傳性表皮分解性水泡症EBS,CCP藥品代號CCP-020)獲美國FDA授予「快速審查認定」(Fast Track Designation)。該藥物目前由合作夥伴Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)進行以取得美國、歐盟、澳洲、以色列等地新藥上市許可的全球樞紐性臨床試驗(試驗簡稱DELIVERS http://deliversebs.com/)。

根據美國FDA所頒布之Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics及合作開發藥廠CCP所提供之資訊,獲「快速審查認定」(Fast Track Designation)之新藥開發案,可享有與美國FDA更多會議與書面形式交流,並獲得滾動式審查的資格(Rolling Review),且在符合美國FDA認可條件下,有獲得美國FDA 加速核准(Accelerated Approval )與優先審查(Priority Review)的機會。

CCP 執行副總裁暨產品開發長Amir Tavakkol博士表示,「快速審查認定是CCP-020發展計劃中的一個重要里程碑,強化了CCP-020符合未被滿足的醫療需求(unmet medical needs)資格。由於EBS並未有被核准的治療方式,病患無法正常生活,且經常遭受劇烈疼痛,CCP-020獲得快速審查認定為我們的目標帶來新動力,希冀能為美國與世界各地的EBS病患開發有效的治療藥物。」

安成生技總經理暨執行長陳志光博士表示,「目前AC-203已取得美國FDA孤兒藥認定(Orphan Drug Designation)、罕見兒科疾病用藥認定(Rare Pediatric Disease Designation)以及快速審查認定(Fast Track Designation)。獲得快速審查認定將可與美國FDA進行更密切有效率的溝通,期能為蝴蝶寶貝們(EBS病患)加速治療藥物的開發,緩解受傷的皮膚與心靈。」

 

關於安成生物科技股份有限公司


安成生物科技股份有限公司是一家總部位於台灣台北市的生物製藥公司,策略係以重新定位(Drug Reposition)已在臨床使用的藥物分子,滿足目前尚未有良好醫藥或新興醫藥的需求,尤其是以嚴重及無藥物可治療的罕見疾病為主要標的,以達到高效率之創新目的及提供快速且安全有效的新藥予有迫切需要之病人。