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安成生技罕病新藥AC-203全球樞紐性臨床試驗首位受試者收案 2017-06-06

安成生物科技股份有限公司(安成生技TWO:6610)宣佈,本公司授權美國Castle Creek Pharmaceuticals (CCP) 合作開發之孤兒藥產品AC-203/CCP-020(適應症: 單純型遺傳性表皮分解性水泡症EBS,歐美俗稱蝴蝶兒童Butterfly Children),已於2017年5月啟動全球樞紐性臨床試驗(CCP-020-301),第一位受試者係於美國時間6月1日收案。

 

全球的EB病患估計達50萬人,在歐美、日本等先進國家有近5萬病患,而台灣也有數十名患者。病患出生時帶有的基因突變,致使皮膚非常的脆弱,如同蝴蝶的翅膀,稍微碰撞或摩擦即產生嚴重的破壞;病患往往在出生時,或在嬰兒時期,皮膚即出現如燙傷引起的水泡及傷口,身體的其他黏膜組織如口腔、消化道及眼睛均可能受到影響。因為皮膚和黏膜的損壞,病患受到病菌感染的風險非常高,亦會產生營養不良、嚴重的疼痛及搔癢等症狀,重症者甚至造成肢端變形,罹患皮膚癌的風險也遠高於常人。

 

在歐美因為EB對病患生命的威脅,以及對病患本身和照顧者的巨大壓力,促成病友組成團體(如DEBRA即為一世界性的EB病友會),積極爭取政府的重視,推動研究機構投入研發治療藥品,並吸引媒體廣泛報導,引發高度關注。在台灣的EB病患也成立了病友團體,如台灣罕病蝴蝶寶貝醫護促進會,並加入成為DEBRA的一員,也為AC-203的開發提供寶貴的建議,所以AC-203可視為國內第一個病友與新藥生技公司合作,貢獻於全球無藥可醫的重大罕見疾病的里程碑。

 

安成生技總經理暨執行長陳志光博士表示,「本次全球臨床試驗的第一位病患如期登錄,並成功整合推動歐美地區的孤兒藥大型人體試驗標準,是我們與 CCP共同努力的成果,本次結果將用於新藥上市許可審查(NDA),期能為單純型遺傳性表皮分解性水泡症的病患提供全新且有效的治療藥物,改善病患的生活品質。另值得一提的是,AC-203的製造供應從臨床試驗用藥到未來的商業量產,均由安成生技委託安成國際藥業生產。安成國際藥業擁有符合美國及歐盟品質法規需求的製造廠,成為保留全球製造權的基礎,未來隨著產品核准上市,將大幅提高台灣在全球製藥的地位。」

 

關於AC-203之全球樞紐性試驗
AC-203治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症已獲得美國、歐盟及台灣FDA孤兒藥資格認定,目前EBS並未有任何有效治療藥物;該臨床試驗預定招募約 80位病患,以隨機、雙盲方式,在美國、歐洲、以色列及澳洲等地多國多中心進行,預計2018年完成收案 (相關資訊請參考http://ClinicalTrials.gov  Identifier:NCT03154333) 。

 

關於安成生物科技股份有限公司


安成生物科技股份有限公司是一家總部位於台灣台北市的生物製藥公司,策略係以重新定位(Drug Reposition)已在臨床使用的藥物分子,滿足目前尚未有良好醫藥或新興醫藥的需求,以達到高效率之創新目的及提供快速且安全有效的新藥予有迫切需要之病人。