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安成生技骨瑞寧 (Goodrein R)向台灣TFDA提出新藥上市許可申請 2016-01-05

安成生物科技股份有限公司(安成生技)宣佈,本公司骨關節炎新藥骨瑞寧口服膠囊 (Goodrein ®)已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出新藥上市許可申請,適應症為治療退化性關節疾病。為因應未來後續國際開發與授權,送件資料是以國際與TFDA標準的CTD格式撰寫。安成生技總經理暨執行長陳志光博士表示,「本次送件是安成生技重要的一刻,同時也象徵了安成生技即將邁入另一個營運成長的階段。骨瑞寧口服膠囊產品將委由母公司安成國際藥業股份有限公司符合PIC/s GMP與國際標準之生產廠製造,所有原料藥與賦形劑亦均符合國際和TFDA標準,以提供國人高品質的藥品用於疾病治療。由於目前退化性關節炎病患藥物治療選擇有限,主要為非類固醇性消炎劑、葡萄糖胺與玻尿酸製劑,因此我們非常期待能儘速完成審查並取得藥證後上市,以提供退化性關節炎病患新的治療選擇。」

關於骨瑞寧口服膠囊 (Goodrein ®)
骨瑞寧口服膠囊 (Goodrein ®)是市場首見 (First in class)可口服的介白素1β(IL-1β)抑制劑小分子新藥。骨瑞寧已證實能抑制caspase-1與IL-1β的生產和活性,並能下調IL-1β受體表現。IL-1β信號的抑制已被證明可有效地治療多種疾病,包括關節炎,痛風,以及糖尿病。骨瑞寧的有效成分自1990年中期在超過30個歐洲、亞洲與南美洲國家如法國、西班牙、義大利、俄羅斯、韓國、中國、巴西、墨西哥已被批准用於治療退化性關節炎。

關於安成生物科技股份有限公司


安成生物科技股份有限公司為安成國際藥業股份有限公司的子公司,是一家總部位於台灣台北市的生物製藥公司,專門從事用於無適當醫藥可滿足現有需求(unmet medical needs)之創新藥物的開發,尤其是先天免疫力有關疾病藥物的發展。安成生物科技的產品開發系列包括二個候選藥物用於治療二型糖尿病,關節炎和免疫性皮膚疾病。